News
-
本案例由 AI in cQMS 亚组：AI发展趋势追踪与案例研究工作组整理完成。 AI发展趋势追踪与案例研究工作组的定位是追踪AI在药物研发、监管与企业运营中的应用案例，分析其对质量管理的启发，以帮助质量管理从业者理解AI正在改变什么，以及对质量管理意味着什么。 ... -
2026年8月20日，CQAF 2026年第三季度会以线上形式圆满举行。本次会议以 “新规落地攻坚——从征求意见稿到实操破局” 为主题，围绕2026年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及配套核查要点的核心变化，结合JSQA（日本质量保证协会）、RQA（英国研究质量协会）、SQA（美国质量保证协会）联合发布的《GCP稽查全球指南2.0》，设置圆桌讨论与专题演讲两大环节，为行业同仁呈现了一场聚焦实务、直面痛点的深度交流。 ... -
AI改变的是你获取信息的方式和效率，不是你做判断的逻辑。法规限制的不是你的判断，而是AI在多大程度上可以参与形成那个判断的过程。 ... -
2026年6月，新版GCP正式发布，同时《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》征求意见稿出台，紧密衔接ICH E6(R3)实施进程。新规密集，行业面临从“知”到“行”的迫切跨越。 CQAF Q3季度会应势而来，聚焦 “新规落地攻坚”，以“圆桌讨论+专题演讲”双模块，直击核查要点变化与稽查实践升级。在前期的准备工作中，已通过会员群调研提炼PV/GCP/GLP核心共性问题，确保讨论有的放矢。 ... -
2026年4月10日下午，CQAF AI 能力共建项目（AI Capability Project）AI in cQMS 小组精心组织了一场关于 AI在QMS领域应用分享的会议，特邀识林知识平台负责人韩亮博士作专题分享。本次分享主要聚焦了GMP场景下的试点经验，并尝试将其方法论映射到GCP质量管理场景。本次分享虽聚焦于GMP场景下的AI应用，但相关经验和方法对GCP质量管理场景也具有借鉴意义。 ... -
随着 ICH E6(R3) 落地与中国创新药"出海"提速，质量管理正从"通过核查"走向"持续证明"。在这一背景下，CAR（Critical-to-Quality Assessment Report，关键质量评估报告）作为一份动态、透明、可追溯的质量证据文件，正成为行业关注的焦点。 ...
Address: Minhang District, Shanghai
Website: http://www.cqaf.org
Email: Chinaqaforum@gmail.com
Medicines & Healthcare Products Website｜ Shanghai Gugang Construction
China QA Forum Copyright www.cqaf.org All rights reserved｜沪ICP备17023167号-1
沪公网安备 31011202013414号