系统验证文件齐全，为什么仍不能保障试验数据和结果的可靠性？

2026-10-30 18:42:35

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两天实战工作坊：从研究风险到数据流，建立临床试验计算机化系统稽查证据链

2026.12.24–25

中国 · 上海

约75% 传统系统、数据治理及CSV/SDLC

约25% AI验证与生命周期稽查

早鸟价 ¥2,800/人（11月25日前报名）

标准价 ¥3,000/人

•验证文件一摞摞摆齐，却说不清系统为什么适用于当前研究；

•数据跨过多个系统，却找不到从源头到结果的完整路径；

•供应商说验证已经完成，研究团队仍不知道下一步该确认什么。

如果这些场景似曾相识，真正的难点很可能不在文件数量，而在于是否有一条从研究风险到关键数据、系统控制、验证证据及研究实施的判断路径。

两天里，我们不逐条“读文件”，而是沿着真实问题，练习如何把系统、数据与记录连起来。

本期工作坊

以数据治理与CSV/SDLC为基础，延伸到研究层面的系统稽查与AI验证、生命周期管理。课程通过eCOA、中心实验室/LIMS场景，以及两个综合模拟案例，帮助学员把零散问题组织成可追踪、可判断的证据链。

NO. 01

稽查的难点，常常藏在几个“不等于”里

文件齐全 ≠ 系统适用	现有验证证据，是否足以支持系统在“这项研究”中的预期用途？
数量一致 ≠ 传输完整	字段、日期、单位、版本和转换过程是否都能被解释和追溯？
主记录恢复 ≠ 恢复成功	稽查轨迹、附件、电子签名和接口数据是否同步恢复？
供应商验证完成 ≠ 研究层面没有风险	研究特定配置、角色权限、接口和使用环节由谁负责持续确认？
传统CSV ≠ AI验证照搬	已有控制哪些继续适用？AI数据、变更、监测与回归测试又增加了什么？

这些问题的共同点，是都不能靠“再翻一份文件”简单回答。你需要知道从哪里开始、沿哪条路径追踪，以及什么样的证据/记录足以支持判断。

课程主线：从体系到数据，从问题到证据

一条稽查路径

法规要求与QMS → 职能流程与IT/系统管理 → 风险与关键数据/流程 → 数据治理与数据流 → CSV/SDLC → 研究层面系统应用 → 证据链与稽查发现 → AI验证与生命周期

NO. 02

这两天，我们将练习......

先定位：什么最值得查？	从研究方案、关键数据和关键流程出发，确定系统稽查的重点与边界。
再判断：证据/记录是否支持预期用途？	围绕CSV/SDLC的适用性、需求、测试与发布，练习提出正确问题、查阅有效证据，并区分稽查与验证职责。
走进eCOA：把分散环节连起来	从试验参与者、研究者和研究团队的使用，到记录、传输及研究层面控制，形成一张eCOA稽查图。
走进中心实验室/LIMS：沿数据流找断点	从样本和源记录到最终使用的数据，识别接口、转换、核对及可追溯性方面需要进一步稽查的证据。
再做综合案例：把问题变成管理体系/流程的升级	围绕系统升级与灾难恢复、EHR/LIMS至EDC传输及电子签名完整性，从持续改进的角度考量发现问题、寻找证据链、探究根因与实施CAPA的闭环。
延伸到AI：哪些保留，哪些拓展？	在CSV/SDLC基础上理解AI验证及生命周期稽查的新增关注点，把AI问题连接到变更控制、定期回顾及回归测试等。

NO. 03

课程安排

NO. 04

适合哪些同仁参加

GCP QA及稽查人员	希望系统建立临床试验计算机化系统稽查思路，提升从风险到证据的判断能力。
临床试验系统、CSV、IT质量及供应商监督人员	需要把需求、测试、发布、配置和使用环节连成完整证据链
数据管理与临床运营同仁	需要理解数据流、系统控制和研究实施之间如何相互影响
已有CSV基础的资深专业人员	希望在传统验证框架上拓展AI验证与生命周期稽查视角

NO. 05

培训安排

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从研究出发，沿数据流追踪，用证据支持判断。

与行业同仁一起，关注临床试验计算机化系统质量、数据治理与稽查实践，共同梳理框架、研讨案例。

期待您的参与！