CQAF 2026年Q3季度会 | 新规落地攻坚——从核查要点到稽查实践的全景解读

2026-08-10 19:38:41

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2026年6月，新版GCP正式发布，同时《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》征求意见稿出台，紧密衔接ICH E6(R3)实施进程。新规密集，行业面临从“知”到“行”的迫切跨越。

CQAF Q3季度会应势而来，聚焦 “新规落地攻坚”，以“圆桌讨论+专题演讲”双模块，直击核查要点变化与稽查实践升级。在前期的准备工作中，已通过会员群调研提炼PV/GCP/GLP核心共性问题，确保讨论有的放矢。

主题一：圆桌讨论——新规落地攻坚

本环节邀请覆盖基于风险的监管、质量保证、数据治理与系统验证、药物警戒、临床试验机构、临床实验室六大领域的6位专家，围绕会前调研最热的三大行业共性问题展开深度对话：

1. 风险相称的监查策略

如何平衡监管力度与企业资源投入？PI实质性履职的监管路径如何设计？现场履职记录应如何留存以备核查？专家将结合真实案例探讨可落地的解决方案。

2. 数据治理体系全面升级

数据治理体系如何搭建？计算机化系统验证的难点在哪里？稽查轨迹完整性如何保障？嘉宾将逐一拆解这些落地难题。

3. “质量源于设计”实操化

从理念到工具，如何在临床试验全生命周期嵌入质量设计思维，将质量前移，从方案设计阶段即嵌入风险控制与质量保障机制。

主题二：专题演讲——GCP稽查全球指南2.0深度解读

由JSQA（日本质量保证协会）、RQA（英国研究质量协会）、SQA（美国质量保证协会）联合编写的《GCP稽查全球指南》于2026年推出2.0版本，此次新增多个重要附录。本次季度会特邀指南主要作者及CQAF GCP分委会专家，分模块深度解读：

会议信息

📅 会议时间：2026年8月20日（周四） 13:00 – 16:30

📍 会议形式：线上

主题	时长	讲者
开场介绍	5min	Cathy Liu
圆桌讨论：新规落地攻坚——从征求意见稿到实操破局风险相称的监查策略数据治理体系全面升级 “质量源于设计”实操化	85min	主持人：Sean Xu 讨论嘉宾：来自不同领域的6位专家
专题演讲：GCP稽查全球指南2.0深度解读指南概述与核心框架附录1：基于风险的稽查计划制定附录4：研究中心稽查要点与实践附录6：计算机化系统稽查专项讨论与答疑	90min	Takahiro Hanai， Sean Xu， John Leong
第三季度更新	30min	Core Team

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