“New to Quality” 第五期——聚焦流程管理，夯实临床试验质量体系执行根基

培训伊始，Maria Jin导师明确指出，流程管理是临床试验质量管理体系（QMS）的七大核心要素之一，处于体系的“核心执行层”位置。其运行需遵循四大核心原则——风险导向、跨职能协同、前瞻性设计、按需适配（fit for purpose）。遵循上述原则，可确保临床活动的合规性、一致性与高效运行，并显著提升监管机构对申办方合规管理能力的认可度。

导师对比解析了职能驱动与客户/端到端驱动两种流程管理模式的本质差异。职能驱动模式易形成部门壁垒，导致责任推诿、信息孤岛和流程断裂；而端到端流程模式则以客户价值为牵引，打通全业务链路，明确核心流程、子流程与支持流程的边界，实现全流程责任可追溯、风险前置管控。

本次培训系统拆解了流程管理实施的四大阶段，并重点讲解了流程确定与描述的六大核心环节：树立全局观、指定业务流程负责人（BPO）、流程绘图建模、风险点识别与评估、自动化潜力分析、绩效指标与控制措施设定。培训还介绍了CPOC、BPMN等流程建模工具的应用逻辑，帮助学员理解如何将抽象的流程设计转化为可执行、可监控的操作语言。

王靖华导师围绕流程文件管理展开系统讲解，明确了流程文件的层级架构、撰写规范、审阅审批要求，以及流程培训的风险适配原则、实施要点与效果监控方法。同时阐释了流程管理与风险管理、问题管理、知识管理等体系要素之间的协同关系，说明了流程监控与持续改进的触发因素及闭环管理机制。

培训最后明确了流程管理实施成功的关键要素：坚持风险导向、强化跨职能协作、端到端统筹规划、贴合业务实际（fit for purpose），并辅以领导层支持与持续改进的企业文化作为组织保障。

在互动环节中，导师与参训人员就SOP撰写、审批流程、有效性评估等实操问题展开了深入交流与答疑。

本次培训紧扣临床试验实操需求，系统夯实了全员对流程管理的理论与实操基础，为规范流程执行、完善质量体系、提升临床工作合规性与效率提供了专业指导。