“New to Quality” 第四期——供应商管理

2026年3月6日，New to Quality项目第四期课程“GCP供应商稽查”如期开讲。本期课程由颜旭老师主讲，作为第三期“供应商管理”主题的深度延续，聚焦于GCP供应商稽查从策划到执行的全流程实践，为学员系统梳理了稽查落地的关键环节与操作要点。

课程内容涵盖：临床试验常见供应商类型及管理策略、稽查计划的科学制定、稽查准备与现场实施程序、稽查报告的结构设计与撰写规范。颜旭老师以CRO和中心实验室两类典型供应商为例，深入剖析了其稽查要点及行业常见发现项，帮助学员理解不同类型供应商的风险特征与管控重心。

在问答与讨论环节，学员与导师围绕供应商稽查中的盲态保持、稽查频率的合理把控、相关领域专家的引入机制，以及发现项报告的尺度把握等实务议题展开了深入交流。

讨论中特别强调，供应商质量管理并非质量部门的“独角戏”，而应在日常项目运营中持续强化业务部门的责任意识——项目运营团队作为供应商的日常对接方，最了解供应商的实际表现，应在质量评估中发挥更主动的作用；质量部门则应从“唯一责任方”转变为方法论的赋能者和稽查流程的统筹者，为业务部门提供工具、标准与专业支撑，形成“业务主导、质量赋能”的协同模式。在稽查安排上，应积极引入具备相关专业背景的领域专家参与，以提升稽查的专业性与针对性。

关于稽查频率的把控，讨论指出应基于多维度的动态评估进行科学决策——包括供应商承接项目与业务的关键程度、供应商自身质量体系的成熟度，以及合作过程中是否有重要质量事件发生等，避免机械式或过度频繁的稽查安排。对于稽查中未能与供应商达成一致的发现项，可作为保留意见如实写入稽查报告正文，并与内部业务部门充分沟通，以有效提示和传递风险。

本次课程再次明确了临床试验质量管理中的一项根本原则：服务可委托，责任不转移。申办者始终对临床试验数据的质量和可靠性承担最终责任，而基于风险的供应商稽查，正是申办者履行这一主体责任的重要抓手和有效手段。