让质量"看得见、可对话"——CAR如何重塑药物研发质量管理新范式

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随着 ICH E6(R3) 落地与中国创新药"出海"提速，质量管理正从"通过核查"走向"持续证明"。在这一背景下，CAR（Critical-to-Quality Assessment Report，关键质量评估报告）作为一份动态、透明、可追溯的质量证据文件，正成为行业关注的焦点。

2026年5月16日下午，2026 DIA中国年会"临研质量"专场的"CAR的进展"分会场，由礼来质量部朱佳佳与林珏（礼来全球质量部中国及亚太区医学质量负责人 执行总监）联合主持，监管、机构与跨国药企的资深专家齐聚一堂，围绕"价值定位—行业实践—中国落地"展开了一场深度对话。

"我们不是为了写一份报告而做风险评估，而是让风险评估真正影响试验方案的设计、监查计划与日常决策。" 

—— Nadine Fitz（勃林格殷格翰 质量风险管理与全球流程负责人）

Nadine Fitz 介绍了 CAR 在临床试验中的落地路径：通过对方案终点等关键要素的量化评估生成整体风险得分，直接反向影响试验设计与监查计划；当算法发出风险信号，团队遵循"排除其他解释 → 调查复核 → 团队决策 → 季度复核 → 必要时升级"的标准化流程，使风险管理真正嵌入日常运营。

"GVP 和 GCP 在质量体系底层逻辑上是相通的——都强调基于风险的生命周期管理。CAR 让 PV 的质量证据，第一次有了与监管系统对话的统一语言。" —— Lisa Howell（礼来全球医学质量部 执行总监）

Lisa Howell 分享了 CAR 在药物警戒（PV）领域的应用框架。CAR 作为一份基于风险、可持续更新的质量文件，呈现关键流程的健康状态与控制证据，并通过审计、指标监测、自查等多渠道生成证据。她特别强调企业应与监管提前沟通，共同明确 CAR 的边界、范围、更新频率与提交触发条件。

会议下半场，由林珏主持，五位来自监管、机构与产业的资深专家围绕 CAR 的中国实践展开深度对话。

孙博（上海药品审评核查中心 临床部副部长）："如果 CAR 报告做到结构化、信息分级、重点清晰，对核查前资料审查与重点把握、核查中对高风险量化数据与多中心情况的掌握将提供巨大帮助。"

她指出，理想状态是部分核查可因 CAR 报告而豁免，实现实时审查，但需警惕版本迭代中"前后数据不一致"的风险。她同时强调，多部门协同问题在核查中最为突出，CAR 可成为质量管理部门与各方沟通的"共同语言"。

沈一峰（上海市精神卫生中心 机构办主任）："作为 PI，我希望实时了解项目团队和机构发现的问题；作为机构办主任，我关注独立 QA 的发现与反馈；伦理委员会更希望实时掌握项目状态。CAR 的及时性恰好回应了这三种需求。"

他建议，CAR 中国试点应"选对机构、选对项目"——优先选择理念相近的 PI 与机构，挑选能真正体现 CAR 价值的项目入手，通过实践让参与方"看见"价值，而非停留在理念宣讲。

张惠芳（勃林格殷格翰大中华区研发和医学质量 副经理）："CDE 出台的相关指南与 CAR 的核心理念高度契合，体现了监管与行业的同频共振。"

勃林格殷格翰去年成立的中国研究小组聚焦两条主线：一是系统梳理中国监管要求与现有 CTQ list 的差距并纳入本土化考量；二是直面质量事件数据整合、质量从业人员能力提升、质量文化建设三大现实挑战。

范蓓（礼来中国 临床运营 高级总监）："CAR 是一个非常好的理念，但落地关键是让它'长在'现有流程里，而不是悬浮于流程之上。"

她提出四点务实建议：统一 CTQ 定义（跨部门、与监管、与研究机构"用同一种语言对话"）、与现有流程深度整合（避免额外负担）、数据与 IT 系统支撑持续监测、加强与临床研究中心的沟通，将 CAR 理念推广到一线。

赵斌（罗氏）："在 CAR 时代，QA 不再只是'独立的旁观者'，而是要成为既能判断、又能引领分析实践的'复合型质量伙伴'。"

他指出，传统 QA 强调"独立性"，但 QA 的核心使命是发现并解决问题。CAR 框架下，QA 需具备数据分析、风险判断与团队引领等复合能力，把单个项目的洞察沉淀为可借鉴的经验，推动持续改进。