2026.06.26 CQAF 2026年Q2季度会 | 拥抱ICH E6(R3)变革：临床试验计算机化系统的数据治理

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1. 为什么数据治理成为ICH E6(R3)的重中之重？

R3版将“数据治理”提升至战略高度，强调基于风险的全过程管理，而非仅关注系统验证。计算机化系统产生、传输、存储的数据，其可靠性直接决定试验质量与监管结果。

2. 贯穿全生命周期的数据治理实践

从系统选型、验证、使用到退役，数据治理必须融入每个环节。关键挑战包括：如何定义关键数据、确保ALCOA+原则落地、做好备份恢复与权限控制。会议将结合真实案例，展示可落地的治理框架。

3. 稽查与检查中的高频发现项

审计追踪未开启、验证范围不足、供应商管理缺失、权限过大或共享账号——这些是稽查中最常见的“扣分项”。通过分析真实发现项，帮助团队提前规避风险。

4. 圆桌对话：跨职能协同破局

QA、IT、临床运营、供应商如何协作？嘉宾将围绕真实稽查案例、R3落地困惑及成熟度模型展开互动，为参会者提供可借鉴的实践思路。

📅 会议时间：2026年6月26日（星期五） 13:30 – 16:30

📍 会议形式：线上

我们期待与您在季度会上相见，并诚挚的邀请您提出宝贵经验和见解，共同推动行业的发展。

如何参加会议：

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