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Inviting You to CQAF 2025 Q4 Meeting
时间：2025.12.19 13:00-16:30
地点：线上参会
前瞻与实践 | CQAF 2025 Q4季度会：
聚焦新版GCP与创新药批准下的风险管理新路径
新法规不断出台，创新药研发与注册路径持续演变，如何在动态环境中构建高效、合规且贯穿全程的风险管理体系，已成为行业共同关注的焦点。本次CQQAF 2025年第四季度会议，我们将深入探讨 “法规与变化更新——新版GCP与创新药批准下的风险管理计划（RMP）”，从Trial Level的风险管理框架出发，结合不同职能部门的实际案例，共同梳理在医学、药物警戒（PV）与临床运营中的实施路径与协作关键。
本次会议不仅是一次法规更新解读，更是一场聚焦落地实践的深度对话。我们将重点剖析：
在PV领域，研发期间风险管理计划（DRMP） 如何从法规要求、术语定义，逐步转化为可执行的工作流程与风险控制措施；
在医学视角下，如何贯彻 “基于风险的质量管理（RBQM）” 理念，建立端到端的试验级风险管理框架，精准识别关键质量因素（CtQ），并通过有效的风险识别工具与监测策略，保障试验设计、入组可行性、试验执行乃至安全信号管理的整体质量；
在临床运营层面，如何实现DRMP核心框架与临床运营流程的无缝衔接，构建贯穿全程的闭环管理，并直面其中的获益与挑战。
我们期待通过跨职能的经验碰撞，为参会同仁带来兼具前瞻性与实操性的启发，助力团队在日益复杂的研发环境中稳健前行。
本次会议特别邀请了来自各个领域的讲者：
金红英，凌科药业，药物警戒总监，14年PV工作经验（其中9年外企，5年创新药公司）
杨舒淇，辉瑞研发，资深临床项目经理，15年外企临床运营工作经验经验
夏叶，阿斯利康全球研发中心副总监，多个项目的全球临床项目负责人
她们将围绕以下核心板块展开分享：
时间 | 话题 | 讲者 |
13:00-13:05 | 开场 | 陈华 |
13:05-13:30 | 法规和变化更新——新版GCP和创新药批准RMP | 吴奕卿 |
13:30-14:15 | PV：研发期间风险管理计划（DRMP）
| 金红英 |
14:15-15:00 | 运营：DRMP的落地与协作
| 杨舒淇 |
15:00-15:45 | 医学：基于风险的质量管理（RBQM）与试验级风险管理计划（RMP）
| 夏叶 |
15:45-16:10 | QA 总结与讨论 | 陈华 |
16:10-16:30 | CQAF Q4 信息更新 | 张萍 |
我们期待与您在季度会上相见，并诚挚的邀请您提出宝贵经验和见解，共同推动行业的发展。
如何参加会议：
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