问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

中国有关于offlabel方面的法规吗？
2017-07-04 10:03:41
中国GCP和ICH-GCP都只要求收集PI和Sub-I的简历，对授权表上其他研究人员如study nurse，药师，CRC等的简历没有要求，请问你们公司会要求CRA去核查这些人员的简历并且要求这些简历也保存在研究中心吗?
2017-07-04 10:03:08
PI是否可以授权Co-PI签署伦理递交信？
2017-07-04 10:02:45
想请教一下各位，目前对于聘用CRC的合同管理，目前业内的做法是什么？申办方、site和CRO签署三方协议的方式是否可以接受？合同中会明确CRC的聘用和管理由PI负责，PI负责计算工作量，申办方只负责付款。避免利益冲突。签三方的原因是有些医院不愿意和CRO直接签合同，签三方的同时，申办方和CRO会额外签一份合同，明确付款问题。这种操作在去两年是有的，不知道现在有没有更严格规定，只能site和CRO签合同，site直接管理？之前广东省有个CRC管理的研讨会达成的共识是不推荐三方合同的，但是后续没有看到讨论的终版文件。
2017-07-04 10:01:49
国家要求的生物样本采集需在与试验中心签订临床试验合同之前获得国家基因办大批件的要求是如何理解的？对于样本采集仅限于安全和有效性数据，和样本仅在中国境内检测而不运输到国外实验室的状况，是否获得基因办的大批件？如果外企项目在国内进行基因方面检测是否要批件？去年七月份基因办有个非正式的文件要求外企的试验如涉及含基因样本的收集，无论样本在国内检测或出口，需要在试验协议签署前获得批准。不知大家是如何理解的？是仅限于PGx，还是安全性样本也需要?
2017-07-04 10:01:26
关于临床试验的分期，哪些国外的法规或指南有定义的？
2017-07-04 10:01:01

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