试验用药物短期稍超温，如开冰箱门取药导致超温等都需要上报PD吗？

健康受试者单剂量递增的1期临床研究中，方案规定达到设定的标准后方可进行下一剂量的试验。项目组考虑到筛选失败率较高，为节省筛选时间，如果在尚未知是否可以进行下一剂量试验时就开始筛选下一剂量的受试者，提前完成筛选期的相关检查，待符合标准可以进行下一剂量试验后就直接给符合试验的受试者药物。此做法如何制定finding？

《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》六、"研究机构承担的职责：1.由专人负责从注册申请人的试验用药品种随机抽取足够量的试验用药品..." 那么其中描述的随机抽取是要用SAS等方法随机么，Excel可以吗？那操作SAS的人员必须是试验机构的人员吗？CRO的统计部门可以来做该随机表吗？CRO履行的是申办者的职责，如果CRO统计部门做了该随机表的话是否违背了该条法规？

化验报告中的AE发生时间是样本采集时间，还是报告时间？

是否所有临床试验（药品或器械，Ⅰ-Ⅳ期）均需要设立组长/牵头单位？国际多中心的临床试验国内是否必须有组长单位？

在ICH GCP E6 R2中的5.0.2 Risk Identification The sponsor should identify risks to critical trial processes and data. Risks should be considered at both the system level (e.g., standard operating procedures, computerized systems, personnel) and clinical trial level (e.g., trial design, data collection, informed consent process).请问如何理解的personnel在 system level呢？有什么例子可以分享吗？谢谢！