《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》六、"研究机构承担的职责：1.由专人负责从注册申请人的试验用药品种随机抽取足够量的试验用药品..." 那么其中描述的随机抽取是要用SAS等方法随机么，Excel可以吗？那操作SAS的人员必须是试验机构的人员吗？CRO的统计部门可以来做该随机表吗？CRO履行的是申办者的职责，如果CRO统计部门做了该随机表的话是否违背了该条法规？

化验报告中的AE发生时间是样本采集时间，还是报告时间？

是否所有临床试验（药品或器械，Ⅰ-Ⅳ期）均需要设立组长/牵头单位？国际多中心的临床试验国内是否必须有组长单位？

在ICH GCP E6 R2中的5.0.2 Risk Identification The sponsor should identify risks to critical trial processes and data. Risks should be considered at both the system level (e.g., standard operating procedures, computerized systems, personnel) and clinical trial level (e.g., trial design, data collection, informed consent process).请问如何理解的personnel在 system level呢？有什么例子可以分享吗？谢谢！

受试者带家属开药，该药为本试验的禁用药，该如何处理？