问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

关于安全性更新报告，这个报告是否会成为一个常规核查的文件，是否会成为必备文件进行管理？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:29:33
按照GCP，申办者将SUSAR报告所有有参加试验的研究者和机构的时限也是按照ICH E2规定的向药监部门报告的时限一样吗，即7/15天？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:29:06
严重不良事件申办方还需要向所有临床机构报告吗？同时是否写入安全性报告中就可以了，无需报告所有研究机构及药监部门（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:28:36
中国区SAE不再要求申办方递交给研究中心，那在7月1日后，对于新试验，业界比较有共识不需要交了。对于ongoing 试验，是停止递交还是？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:28:06
报告给CDE的SUSAR需要揭盲，揭盲如何协调，沟通，执行（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:27:36
任何来源的安全性相关信息中“任何来源”定义不清楚（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:27:06

Prev 53 54 55 56 57 58 Next