问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

如何理解CRO与SMO在GCP中的职责（GCP 2020年第57号，第三十三条（一））

2020-08-28 13:52:03
如何监督CRO的各项工作？具体应由哪个岗位来监督？（GCP 2020年第57号，第三十三条（一））

2020-08-28 13:51:35
新版GCP明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，但根据《药物临床试验机构管理规定》与《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，研究者和研究机构也是数据质量的责任人。申办者和研究者两方在质量管理上如何协调责任，良好互动？（GCP 2020年第57号，第三十三条（一））

2020-08-28 13:51:09
如何确保本地实验室检测的全过程符合质量管理SOP要求？是否要收集医院实验室SOP？（GCP 2020年第57号，第三十二条）

2020-08-28 13:50:40
相关文件保持前后一致，但如SOP更新所带来的表格更新，一般不愿意更换版本，因为操作上有一定的难度？但好像又不符合SOP要求？如何权衡？（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:50:16
在药监检查时，研究和管理团队均应当派员参加。所有inspection，不管何地何类型，申办者都派员参加吗？这里的研究团队和管理团队指的是什么？（GCP 2020年第57号，第三十条）

2020-08-28 13:49:50

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