问答

Statement: The content of this Q&A reflects the current views of CQAF, for mutual learning and exchange among industry colleagues.

药物警戒部门经理必须配备吗？

2024-06-28 14:42:51
企业必须配备药物警戒专职人员吗？如果企业只有单一品种，已指定药物警戒负责人，并委托第三方进行药物警戒工作，这种情况下，企业的药物警戒专职人员是否是必须配备的？

2024-06-28 14:42:32
PV办公室是否要与企业注册地址一致？异地办公是否可以？

2024-06-28 14:41:47
上市后自发报告是否全部需要按照个例递交FDA上市前临床？强关联性怎么确定？

2024-06-28 14:37:40
药物警戒的内审仅针对上市后吗？是否覆盖临床试验部分？

2024-06-28 14:37:25
公司存在多个MAH，所有MAH都已授权给总公司的PV部门执行药物警戒活动，且使用同一套GVP质量体系。各MAH需要有独立的GVP受控质量文件及体系吗？

2024-06-28 14:37:07

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