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Question:

SAE发生时间该怎么确定？举例如下：12月28，患者开始感冒流涕；12月29，发烧，未治疗；12月30日，门诊输液；1月4日，CT显示肺部大面积感染；1月5日，住院；1月30日，死亡。

Answer：

SAE发生日期应该是AE事件满足SAE定义的日期。上述事件中，若1月4日研究者基于CT报告判断已危及患者生命，则1月4日为SAE发生时间。若当日的患者状况评估并不认为存在生命危险，则以1月5日住院事件作为SAE的发生时间。