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Question:

在生物分析的已检测样本再分析ISR检测中，抽样是有推荐比例的，且要求2/3在偏差范围内。如果在试验中按照比例需要抽100个，有97个通过，3个超出范围，这个毋庸置疑ISR是通过的。但是否可以是：仅抽取97个，其中96个通过，1个未通过，但剩下3个需要单独再开一个分析批才能进行，此时前期已经完成的检测合格比例远远大于2/3，即使再补充的3例都是失败的也不影响ISR的通过结论，可以放弃剩余3例样本的检测？

Answer：

已检测样本再分析（ISR）作为各项指南中提出的明确要求在多个方面均有规定，如：适用场景、检测时间、样本数量、浓度、评估标准、失败处理等，故根据相关指南实验室应制定相应的SOP来规范检测过程中ISR的执行，建议在研究方案/研究计划中预先确定ISR样品选取的客观标准及分析计划。

在检测过程中，再分析样本的数量需严格遵循内部SOP 及分析计划的要求，全部再分析样本检测完成后对总体ISR结果进行评估，两者执行的顺序具备先后判断的逻辑关系，属于过程合规。

问题中描述的场景可归类为未完成全部ISR检测，应根据计划补充相应的例数，采用全部检测数据进行ISR结果的评估。如因样本稳定性等问题，导致无法补充相应检测，应记录为方案偏离，调查缺损的例数是否影响ISR样本浓度分布的全覆盖，并在分析报告中评估该缺损对试验有效性的影响。