中国目前相关的法规中没有对上门访视这种场景的相关规定。CDE在2022年8月12日发布的在“以患者为中心的临床试验实施技术指导原则”的意见稿的第三章节 采用上门访视或居住地附近访视的方式时，为了保证受试者的安全及数据的科学、真实、可靠，应确保该医疗机构，包括其设备和人员，均经过了相应评估和资质认可，可执行临床试验相关职责和功能。操作人员应由研究者授权，且具有相应专业资质并接受了培训。不论何种访视方式，其诊疗及检查检验结果应及时传输给研究者以进行充分的评估，避免受试者承担不必要的风险。此外，应确保患者的隐私被有效保护，防止个人信息和数据被泄露，确保该访视原始数据的保存及可溯源。” EMA GCP Q&A里面，除了上面类似规定之外，还强调这种场景需要在临床研究方案和知情同意书中有相应描述，并且在实施之前，需要进行足够的风险评估确保有足够能力应对紧急情况。此外2019年国家卫建委颁布的“关于开展互联网+护理服务试点工作的通知”以及2020年发布的“关于进一步推进互联网+护理服务试点工作的通知”，对于上门护士的资质进行了规定，如需取得“医疗机构执业许可证”并已具备家庭病床、巡诊等服务方式的实体医疗机构派驻、派驻的注册护士应当具备至少五年以上护理工作经验和护师以上技术职称并能在全国护士电子注册系统中查询等。研究者或申办者根据其临床试验的特性，决定或管理上门访视这种场景时，可以参考以上信息。