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Question:

请教大家关于未申请药品注册的临床试验数据销毁的问题,GCP规定应当至少保存至临床试验终止后5年,但人遗批件规定的是终止后销毁,二者规定不一致,申办方通知实验室进行销毁,这种情况怎么处理比较好呢?

Answer:

一般人遗批件(《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》、《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》)中仅明确该项目允许被采集的样本类型及数量、出境数据量、及执行期限。


对销毁相关的约定是在《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》、《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》中进行申报,可以根据研究项目的合理需求进行登记,而对数据的销毁必须考虑GCP法规的要求以及后续增加申请注册时的需求,同时此处更多的是强调完成项目后出境数据的销毁。(具体需要以正式申请文件来进行解读)故一般不存在数据保存时长与GCP法规产生冲突的场景。

 

如申办方确有通知实验室对其项目临床试验数据进行销毁,建议由申办方出具书面的沟通函,明确对应项目、时间段、检测项目、涵盖数据范围等信息。实验室依此进行可行性评估,如实施销毁应保留相应的记录并向申办方进行通报;如因数据无法单独剔除进行销毁,建议在确认数据自身脱敏并有良好保密制度的情况下,与申办方协商数据的整体保存机制,确保不会外泄或挪作他用。

 

如果遗传办批件里的数据销毁期限与GCP法规不一致,也可以建议申办方递交变更申请,把期限改成与GCP法规一致的期限。