Question:
根据新版的“药物注册核查要点与判定原则(药物临床试验)”(三)临床试验实施过程3. 安全性信息处理与报告(1)对受试者的相关医学判定与临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录。试验选择在专科医院开展,某些安全性检查要到综合性医院完成,无法满足“本机构具有执业资格的医学专业人员”的要求。若研究中心已与该综合性医院签署了合同,是否符合这条核查的那个要求?
Answer:
核查要点的要求是“医学判定与临床决策”必须由本机构具有职业资格的医学专业人员执行并记录,并没有要求所有检测项目必须在本机构完成。2022年3月1日起正式实施的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》第二十条 有条件的医疗机构可以开设检查检验门诊。在实际操作中,完全客观检查如CT、核磁,乳腺检查中的钼靶,血尿便常规,血生化等,基本已经实现临床互认。但是某些需要医生依据个人经验或者与医疗技术等密切相关的主观检查(如超声检查),临床上往往难以互认。建议申办者在试验启动前,综合评估外院的检测是否有符合相关资质要求(检查结果可信)、是否可提供相关记录(数据可溯源),而更加关键的是本院研究者是否能够在收到外院报告后进行医学判定及临床决策,从而确保可以满足临床试验方案的要求。

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