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Question:

第十六条（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

问题：

1.具有在临床试验机构的执业资格。那么对于授权的研究者是不再要求本院的注册证明吗？

2.必须收集医师和护士的执业证能够理解，但对于药师或其他卫生相关专业人员，如何确定执业资格？（GCP 2020年第57号，第十六条（一））

Answer：

1.医师资格证和医师执业证，执业证中的注册执业地点，即是在本院的注册证明。

2.第二十一条（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。执业药师资格证书，如无执业资格，则从专业知识、培训经历和能力上考虑从业人员的资格。且第十六条是针对研究者和临床试验机构的要求。