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Question:

申办方如何建立自己的风险管理体系？“预先设定质量风险的容忍度” 如何进行？QTL仅应用于新试验么？实际操作怎么界定？ QA如何查阅？（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

Answer：

设定质量风险的容忍度，请参照TransCelerate: Risk-Based Quality Management: Quality Tolerance Limits and Risk Reporting，其适用范围主要取决于目前试验所处的阶段和风险管理方法的有效性。QA的查阅基于稽查范围，比如涉及QTL设计的合理性和持续的适配性及对其流程的遵从性和/或有效性。