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Question:

E6 R2 1.2中 AE的定义“any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product ...."这里的pharmaceutical product和investigational product可以等同吗？原先收集的，自签署ICF到用药前发生的不良医学事件，新版GCP《术语及定义》概念下是否可以认为是AE？

Answer：

新版GCP定义的“不良事件”是受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，此类事件作为试验用药品的安全事件，必须收集并予以评估以满足研究目的。自签署ICF到用药前发生的不良医学事件不属于试验用药品的不良事件，其收集目的出于试验风险的考量，如筛选期的步骤/流程对受试者有潜在风险。