妊娠就其本身而言不被认为是AE 或SAE。然而，无论是意外的、治疗性的还是自发的流产，都应该被归类为 SAE，并迅速报告申办者。类似地，暴露于研究药物的女性受试者分娩的婴儿出现任何先天性异常/出生缺陷都应作为SAE记录和报告。

如果女性受试者在接受试验治疗时怀孕，或在最后一次服药后的指定时间内怀孕，大多数方案需要迅速通知申办者，以便随访妊娠结果。一些公司使用SAE CRF作为妊娠报告，而其他公司会要求填写特殊的妊娠 CRF。重要的是，将研究期间的妊娠事件报告给申办者，并对妊娠事件进行跟踪。最后，申办者负责跟踪妊娠事件，研究者的责任应该在临床方案中事先定义。妊娠事件也应记录并收集到安全数据库/临床数据库中，并在 CSR 中报告。 男性受试者的伴侣怀孕，在收集怀孕信息前，需要获得伴侣签署的怀孕伴侣知情同意书。