根据1998年6月10日国务院办公厅转发施行的‘人类遗传资源管理暂行办法’第十一条规定：凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。2016年和2018年，科技部对未按管理办法执行，开展超出审批范围的科研活动的合作单位进行了处罚，罚则包括暂停受理由合作单位参与的人类遗传资源国际合作活动的申请。建议在获得人遗办批准后实施与人类遗传资源相关的活动。如知情同意书中涉及与人类遗传资源相关的修订，建议申办者考虑伦理委员会审批和人类遗传办审批的同步性，根据风险采取不同的知情同意更新的策略。如涉及到受试者安全性信息的更新，研究者和申办者可考虑参考ICH GCP R2 4.8.2章节的要求进行。