课程设计与顾问：张萍、蒋燕敏、陈华、张兰晶

内容制作：杨政红、吴怡萍、张朋

  本次课程综合了业内诸多同道的经验分享，特别感谢DIA中国质量社区“Q站点”活动中所有参与者关于“建立和优化培训管理体系”的讨论，以及多位初创公司的质量管理者就培训管理相关的分享与反馈！

课程介绍：

根据法规要求，必须确保每个从事临床研发工作的人是有资格和胜任力的。在临床研发组织内，在员工进行相关活动前应确保已经完成所需培训。本次课程根据初创公司发展的特点，把SOP的建立作为培训管理不同阶段的分水岭，分别介绍SOP建立前后培训管理的不同特点，其中，第二部分重点阐述SOP建立后培训管理的一般原则和要素，并结合实操层面进行举例和对应用案例进行讲解。同时，会在第三和第四部分简单概述项目层面相关的培训和其它技能和研发胜任力的培训。

课程大纲：

临床研发培训的目的

初创公司研发培训的总体考量框架

Part-1：SOP建立前的培训特点

Part-2：SOP建立后的培训管理

SOP培训管理的一般原则和要素

1)   SOP相关培训的职责分工

2)   SOP主要培训形式

3)   培训课程的管理

-       基于培训角色的培训矩阵（举例）

4)   培训与入职、离职流程的衔接

5)   培训相关文件管理

6)   培训的有效性和评价的考量

SOP加强培训-课堂培训的应用举例

电子化培训系统应用的考量

Part-3：临床研究项目层面相关培训

Part-4：其他类型培训，按需进行

总结