讲者介绍：

张兰晶

中国质量保证论坛 核心组成员

罗氏制药， 医学合规中国质量负责人

苏州大学生理学硕士，自2011年起担任罗氏制药的医疗事务合规与卓越经理，全程负责中国当地GCP和GVP活动中质量管理体系的建立和持续改进。在此之前，她曾在Covance和中信国健等国内制药公司的临床研究和市场医学部门工作5年，并作为全科医生5年。

课程介绍：

临床研发的记录和信息的产生方式，随着信息和数字技术的持续发展而不断演变，如越来越多地使用电子数据采集、系统自动化和远程技术；供应链和工作方式的日益复杂，例如通过第三方服务供应商；从纸质记录的手工流程到完全计算机化系统的使用。
没有记录，就没有发生。记录和信息管理，尤其与临床研发有关的GxP活动，相关的记录和信息的管理，对于建立组织对所产生的数据的质量和可靠性的信心，重现我们的活动，意义重大。
面对日益复杂的记录和数据信息，和严格的监管要求，我们如何有效和高效的管理？
本课程结合法规要求，行业实践，和大家一起探讨基于风险的记录和信息管理，包括数据关键性，数据/记录产生过程，生命周期和数据可靠性风险，以及相关风险管控，从而帮助您和您的组织探索适合自己的记录和信息管理框架，满足监管要求，最终确保患者安全和产品质量。

课程大纲：

1.   什么是记录和信息
2.   记录和信息管理的基本要求
3.   确定关键数据和建立政策流程
4.   数据可靠性的风险管理
5.   记录和信息管理：从一开始做对