活动时间：2025年2月21日
参会人员：王迪（案例汇报人）、沈一峰（督导专家）、许海莹（主持人）、曹老师、孟老师、李老师、Maria Jin、Dora Wang
核心事件：
某医疗机构在临床研究中要求使用统一模板记录知情同意过程，规定"至少记录3个问答"。稽查时发现，记录中所有受试者询问的3个问题高度雷同，甚至同一天知情的两例试验参与者询问的3个问题完全一致，真实性遭质疑。这一案例引发业内对模板化管理的深度讨论。
已采取的解决办法：
告知研究团队后续入组受试者应如是记录。
针对该事件，参与者展开了激烈讨论，并发表了观点和建议：
一、机构层面
1. 孟老师：
o 质疑机构提供统一模板的合理性，认为这可能导致记录不真实，限制了研究者的自主性。
o 提出机构应更注重实践的真实性，而非仅依赖文件记录。
2. 曹老师：
o 认为机构的要求可能过于死板，导致研究者误解并机械执行。
o 建议与机构沟通，对研究者进行培训，以达到真实目的而非仅满足要求。
3. 李老师：
o 指出机构提供统一模板存在风险，不同项目和研究者应有不同记录风格。
o 强调需与机构沟通此问题。
4. Maria Jin：
o 补充应确认机构是否有书面SOP支持此要求，认为模板设计应留有余地给研究者如实记录。
二、研究者层面
1. 多位老师：
o 提到研究者为满足机构要求可能记录不实内容，影响记录真实性。
o 强调研究者应有自主判断，不应仅服从机构要求。
三、申办方层面
1. 李老师：
o 指出CRA发现问题但未及时上报，申办方和PM、Quality人员也未在监查和质量控制过程中发现问题。
o 强调申办方需加强监查和质量控制。
四、核查层面
· 多位老师：
o 提到核查关注受试者安全性和数据文件真实性，对记录真实性存疑。
矛盾焦点：标准化模板为何引发新问题？
1. 机构的初衷与现实的背离
o 目的：通过标准化模板规避"知情不充分"的合规风险。
o 结果：研究者为满足模板要求虚构问答，反而导致记录真实性存疑。
2. 各环节的执行漏洞
o 研究者：为应付模板要求放弃真实记录；
o 监查员：未及时发现或上报异常；
o 稽查方：发现问题后未与机构有效沟通。
专家支招：如何走出"模板化困境"？
1. 沟通要"精准发力"
· 找对人：直接对接模板制定者（如机构质控人员、办公室主任）；执行者更重要，遵循GCP ALCOA，做事有底线；
· 用对方式：口头沟通易被忽视，必要时需通过书面文件阐明风险（如模板滥用可能导致全机构研究数据真实性受质疑）；
2. 模板应"活学活用"
· 模板本质是"记录要点提示"，非强制填空；
· 配套使用说明需明确：允许灵活调整，保留个性化记录空间；
3. 回归GCP本质：GCP实践＞完美记录
· 警惕"走火入魔"的文件管理：过度追求记录完整可能掩盖真实问题；
· 破除两个误区：
o 完美的记录≠GCP合规（比起完美记录，按照GCP实践更重要）
o 记录缺陷≠实践缺陷（需区分"没做记录"和"没做事情"）；
o 知情充分性≠记录字数/时长（核心是受试者真正理解研究内容）；
4. 构建健康的质量文化
· 抓大放小：关键环节严格把控，非核心内容避免形式化；
· 建立"真实记录优先"共识：减少对监管核查的过度焦虑。
给从业者的行动建议
· 研究者：坚守真实性底线，对不合理模板要求及时反馈；
· 机构：优化模板设计，增加"灵活记录"说明；
· 申办方：
o 加强监查员培训，建立问题上报机制；
o 建立闭环沟通渠道，推动问题根源整改。
结语：
知情同意是临床研究的伦理基石。当"标准化"与"真实性"产生冲突时，唯有回归保护受试者权益的初心，在规范框架内保留人性化记录空间，才能真正实现合规与真实的双赢。
参加朋辈互助活动人员的感受：
孟临风：这是我第二次参与朋辈互助活动。对于本次分享的中心案例，大家都站在同一立场的不同维度进行思辨，倾听其他成员观点能够优化自己对案例思考、表达陈述的方式。而对于该类涉及多方角色的问题，充分的根本原因分析和明确实施对象，才能做好一次CAPA。
李娜：很荣幸能够参加本次朋辈互助活动，也很高兴在本次案例讨论中听到来自不同角度的思考和解析。作为质量人员一切从实践出发，重点关注事件做没做，而非文件全不全。关于受试者是否被充分知情问题，不能仅从知情同意记录的时间长短来判断。最后，再此感谢所有参与活动的同仁，期待下一期活动。
Maria Jin：通过聆听各位专家对同一案例的分析，得以从更广更高的视角了解行业内的多种观点和处理方式；有助于打破自身思维的局限，认识到在面对类似问题时，进行充分根本原因分析的重要，进而从根本采取解决方法。
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