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GCP FAQ | 2025 Q4
2026-01-09 19:10:48

ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports有“签名页”条款，明确该项是否需要由研究者或协调研究者或申办者医学负责人签名，取决于具体监管机构的要求；参考FDA发布的E6 (R3)，如果有协调研究者，建议一同在临床研究报告中签字。
Newsletter | CQAF 2025 Q4 Meeting
2025-12-30 20:05:32

CQAF 2025年第四季度会议已于12月19日圆满结束。本次会议由核心组成员，陈华老师主持，以 “法规与变化更新——新版GCP与创新药批准下的风险管理计划（RMP）” 为核心主题，聚焦行业前沿动态与实践挑战，吸引了来自药物研发各领域的同仁积极参与。与会者通过深度分享与热烈讨论，共同勾勒出在快速演变的监管环境中，构建高效、协同、贯穿全程的风险管理体系的清晰路径。
DIA × CQAF | “质量咖啡馆”第一期直播预告：一杯咖啡聊透 RBQM 落地，多方大咖带案例来
2025-11-04 22:48:35

“不做枯燥的质量宣讲，只开有烟火气的交流局”—— 这是质量咖啡馆开 “局” 的初心

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