问答

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临床试验启动前，主要研究者签署的保密协议，无申办方和机构盖章/签字，是否足够？ 10th May 2016
2017-07-04 09:50:23
如果病人撤销知情同意或退出临床试验，之前采集的样本是否还可以检测？比如某些需要集中检测的样本，在病人撤销知情同意之前就收集了。 19th Apr. 2016
2017-07-04 09:49:38
如果原始记录中没有记录知情同意过程，是否会成为CFDA 临床试验数据核查中的不合格项？15th Sep 2016
2017-07-04 09:48:44
伦理提交的某个材料，如果后来印刷使用时调整了页脚上的页码和版本日期的位置，如伦理递交的时候是左边页码右边版本日期，印刷时换成左边版本日期右边页码，主题内容没有变动，但伦理委员会保存的这个材料和 site file保存的就不一样了。这样的问题如何界定？有何影响？如何处理？
2017-07-04 09:47:31
中国有关于compassionate use or pre-approval access to unauthorized medical product相关法规吗？
2017-07-04 09:47:05
中心实验室在做某些检测方法的开发或验证时有时会需要健康人群的血液，如果这个血液样本是从志愿者身上采的（非临床试验的受试者，如中心实验室员工），需要签署知情同意书吗？我国有相关的法规对这种情况做说明的吗？
2017-07-04 09:46:40

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