I期或BE试验是否有法规要求，一定要求参加试验的研究者有药物对应专业？

糖尿病患者口服格华止，如果方案入选标准中要求稳定服药3个月，但是受试者是通过小药店或者网络购买的，无法提供医院的处方记录。对此情况，研究者将患者口述的形式记录在原始记录中，是否可以作为足够的证据支持入组？

涉及需要impartial witness 的ICF签字页，如果设计成“本文件一式三份，IW签字保留一份”，是否合理？

临床试验使用word电子病历，不是医院的病例系统，而是单独用word写的，然后打印签字，这种做法是否可取？

临床试验结束后，研究中心向委托申办方保存研究者文件夹和相关原始记录（医院住院病历及HIS系统等以外的部分，临床试验相关记录），在法规层面是否可行？

请问GCLP除了WHO和RQA版本的，有CFDA版本的吗？