关于知情同意的问题：

 住院受试者的临床试验知情同意过程未记录在住院病历中，而是单独记录在单独一份文件中，作为试验源文件保存在研究中心。这种做法是否可以作为audit finding？

关于稽查报告的问题：

机构要求稽查员提供稽查报告，以证实项目进行过稽查，确保临床试验质量得到保证，稽查员是否可以拒绝？

关于稽查报告的问题：

对于研究者发起的研究（Investigator-Initiate-Study，IIS）,是否需要遵守GCP要求？

研究者授权表中授权的职责必须要求PI亲自填写吗？如果是研究者自己的笔迹，即已与PI沟通好了相应职责，研究者自己填写的，最后PI签字。是否可以？

请教关于研究者签署财务披露声明的问题，签署时间节点和频率，以及使用何种语言？目前只接触过英文版本，有使用中文版的情况吗？