在ICH GCP E6 R2中的5.0.2 Risk Identification The sponsor should identify risks to critical trial processes and data. Risks should be considered at both the system level (e.g., standard operating procedures, computerized systems, personnel) and clinical trial level (e.g., trial design, data collection, informed consent process).请问如何理解的personnel在 system level呢？有什么例子可以分享吗？谢谢！

关于临床试验的保险问题，请问若患者按照方案，还是发生了与药物有关（研究者判断的与药物有关）的AE，SAE 若金额达到了保单范围，请问是不是患者都可以申请临床试验的保险呢？谢谢！

受试者带家属开药，该药为本试验的禁用药，该如何处理？

参与临床试验的界定是？受试者筛选失败并没有用试验药，这种情况算参加临床试验了吗？

知情同意书受试者签字日期早于研究者的签字日期（签字日期不是同一天），合规吗？

知情同意由两位研究者共同进行，知情同意书由两位研究者同时签署，是否存在问题?