关于可降解的止血器械，降解的过程也是产品安全性评价的一部分，试验设计采用超声评价这一指标（因为目前可以查到相关文献仅有超声评价先例），但实际项目运行过程中发现，超声压根就看不到产品在体内的降解情况。那么，对于质量部门或者试验运营部门该如何处理。

ICH GCP中关于Impartial Witness的定义中最后一句，and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.，这句的意思是独立见证人朗读知情同意书吗？我的理解一直是研究者读给受试者，见证人确认研究者告知了全部知情上的内容。大家对这句如何理解的？

FDA在中国成立办公室，在中国有哪些职责？是否会进行核查？

医院要求去site的人员提供身份证复印件有什么法律依据？医院有权力收我们的身份证复印件吗？

大家遇到过中心要求锁库之前必须稽查吗？（此前申办方已对中心进行过稽查，但稽查后有新受试者入组）申办方的担心是：稽查计划并不会涵盖所有研究中心，也不会都安排在锁库前，想了解行业操作方式。

有关方案违背严重程度的分类或者判断，是否有相关的法规进行描述？