临床试验结束后，赠药的AE还需要收集吗？

在国家药监局2009年发布的《药品上市后临床试验指导原则（草案）》中看到一段话：“药品上市后临床试验为干预性研究，不同于上市后监测研究，后者是观察性非干预性研究”。那么，在中国开展的上市后监测项目（post-marketing surveillance）是否属于临床试验范围？是否需要遵守中国的GCP和ICH GCP？

大家对CRC填写ICF封面的site基本信息和伦理联系方式，如何看待？是否存在风险？

如果某site收到FDA的warning letter，该中心的其他项目是否会受到影响？影响有多大？需要如何处理和评估？FDA最终核查的时候，是否会考量这个点？

有没有法规定义suspected fraud/misconduct?

on site 监查或稽查的“容错率”有行业标准吗？