问答

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DSUR可能含有破盲信息，不可以直接递交给研究者，对于这条要求，请问各位的建议。我个人建议递摘要给研究者，以满足不破盲的条件下递全文给伦理（GCP 2020年第57号，第四十八条（二））

2020-07-27 11:30:59
对于药品监督管理部门和卫生健康主管部门有没有明确指向，向卫生健康主管部门报告SUSAR，是向申办方所在省级还是哪个卫生健康主管部门？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:30:32
申办者提供药物研发期间的安全性更新报告，中国无具体要求，是否可参照ICH标准提供？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:30:01
关于安全性更新报告，这个报告是否会成为一个常规核查的文件，是否会成为必备文件进行管理？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:29:33
按照GCP，申办者将SUSAR报告所有有参加试验的研究者和机构的时限也是按照ICH E2规定的向药监部门报告的时限一样吗，即7/15天？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:29:06
严重不良事件申办方还需要向所有临床机构报告吗？同时是否写入安全性报告中就可以了，无需报告所有研究机构及药监部门（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

2020-07-27 11:28:36

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