肿瘤的I期临床试验，是否一定在肿瘤医院的I期病房进行？有什么法规要求？对PI有什么要求？

药物临床试验必备文件中，检测实验室的资质文件是必须的吗？选定的实验室一定需要资质文件吗？

儿童知情同意书的撰写，有什么具体要求吗？有什么法规可以参考？

Transcelerate的风险评估RACT，有一项内容是“确定监查的最低要求”。请问如何理解？

做为临床研究委托的生物分析实验室，最终出具的报告签署是项目负责人还是实验室负责人？

“第二十条  研究者应当遵守试验方案。

（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门”

对于以上要求，

1.是否是所有PD都要由研究者进行记录吗？所有PD都要解释？在何处记录并解释呢？例如病历记录？实操中难点有哪些？

2.为消除受试者紧急危害的PD必要时须报告给监管部门，“必要时”如何界定？（GCP 2020年第57号，第二十条）