2003年版本GCP附录2“临床试验保存文件”中要求那些原件，现在是否都不需要保存了？《药物临床试验必备文件保存指导原则》对于原件的保存要求不多。（GCP 2020年第57号，第八章）

核证副本应该在什么时间生成？如果在核证副本上勘误，源文件是否要同步修改？如果源文件因医院要求不能修改，核证副本上的修正是否算数？（GCP 2020年第57号，第七十九条）

在监查与稽查中，必备文件的list参考依据是什么？（GCP 2020年第57号，第七十九条）

 “定期测试或检查恢复读取能力”这个时限有什么要求？是否需要保留检查记录？（GCP 2020年第57号，第七十九条）

“在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通”。为何强调在更新之前先告知研究者？如何执行告知？（GCP 2020年第57号，第七十五条）

“在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次”，请问这个规定的可操作性如何实现，审阅的标准将会是怎么样的？若不需要更新的审阅记录如果处理，是否还要报告伦理？（GCP 2020年第57号，第七十五条）