“第十六条（六）研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。”                                                                                                                                                                                                               

1.如何看待这一要求？既往有些机构硬性规定使用指定SMO，是否以后申办者可以拒绝？

2.SMO/CRC属于该范畴吗？如属于，今后CRC服务协议是否必须签三方协议？。（GCP 2020年第57号，第十六条（六））

第十六条 （一） 具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

问题：

1.具有在临床试验机构的执业资格。那么对于授权的研究者是不再要求本院的注册证明吗？

2.必须收集医师和护士的执业证能够理解，但对于药师或其他卫生相关专业人员，如何确定执业资格？（GCP 2020年第57号，第十六条（一））

受试者是否一定需要挂号？（GCP 2020年第57号，第四章）

所有源数据的修改均需记录修改理由吗？（GCP 2020年第57号，第四章）

如何建立临床试验专用的电子病历系统？（GCP 2020年第57号，第四章）

如何理解“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统”？不再使用“研究病历”吗？（GCP 2020年第57号，第四章）