儿童知情同意书的撰写，有什么具体要求吗？有什么法规可以参考？

Transcelerate的风险评估RACT，有一项内容是“确定监查的最低要求”。请问如何理解？

做为临床研究委托的生物分析实验室，最终出具的报告签署是项目负责人还是实验室负责人？

“第二十条  研究者应当遵守试验方案。

（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门”

对于以上要求，

1.是否是所有PD都要由研究者进行记录吗？所有PD都要解释？在何处记录并解释呢？例如病历记录？实操中难点有哪些？

2.为消除受试者紧急危害的PD必要时须报告给监管部门，“必要时”如何界定？（GCP 2020年第57号，第二十条）

“第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生”，对此要求：            

1.在受试者知情同意下，如何实现告知临床医生？写入知情？

2.如果查房/轮转的医生写病历时，会看见受试者参加临床试验的情况，但是受试者并不知道，是否有风险？（GCP 2020年第57号，第十八条）

“第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任”，该要求是否可以理解为“临床医生可以不用授权，具体医学文件双签就可以”？。（GCP 2020年第57号，第十八条）