如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

研究者在肿瘤评估中，使用的是CT报告单上的数据，而不是在影像原片上进行直接测量，而且肿瘤评估的时候也没有完全按照RECIST的标准。如何处理这种情况？

临床研究方案中是否需要包含所有参加临床研究的研究中心信息？临床研究方案定稿的时间比较早，在研究进展中研究中心的信息会改变，这种信息的变更是否会一定导致研究方案的更新？

肿瘤一期临床试验，是否一定是在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备过案的“一期临床试验研究室”，且PI必须为专业对口？

受试者重新筛选有什么法规要求吗？