样本接收的区域需要有温湿度监控系统吗？

基于GLP规范，ISO实验室认可标准、药品注册核查要点、以及ALCOA原则的要求等，对于记录的原始性和及时性，我们具体应该怎么理解比较好呢？ 比如在生物安全柜中进行操作时，实验人员一般是做一系列操作后再写实验记录，不太可能一个步骤后就写记录，那首先怎么算“及时”呢，是实验当天完成记录就算及时，还是必须一个步骤后就写记录算及时？此外，如果操作时顺手在便签上记录了一个时间或者体积等信息，事后再写到受控的实验记录表格中，算誊写记录，会被定为实验记录不是原始记录吗？

关于二代测序（NGS）的产品，如果要更换不同品牌的建库试剂盒，这种验证要做到什么程度？只选几个标准品用新的试剂盒做一遍实验出结果可以吗？还是要从input，重复性等方面都要做一遍呢？

在报告SUSAR至药品审评中心时，因果关系应根据研究者还是申请人的判断？

对于经备案开展的生物等效性试验（BE试验）发生SUSAR，是否需要快速报告？

对于联合用药临床试验，如何报告非本公司药物的SUSAR？