问答

声明：本问与答内容反映CQAF当前观点，供业内同仁互相学习交流。

在知情同意书签署过程中，无知情同意能力的人指的是哪些？

2022-11-01 09:46:14
BE试验是否需要写DSUR吗？

2022-10-14 08:31:19
双盲试验递交NHC的报告需要揭盲吗？

2022-10-14 08:29:54
关于上市前新药研发的药品安全委员会，对于临床一期试验，项目层面已建立安全监察委员会 (SMC) 和独立数据监察委员会（IDMC），还需要建立药品安全委员会吗？

2022-10-14 08:29:05
国内疫苗的个例报告递交中国监管部门，上市前和上市后是否都按照E2B (R3)方式递交?

2022-10-14 08:27:46
药品再注册要求提交“五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告”和“五年内药品临床使用及不良反应情况的分析评估报告”，这两个报告的内容要求跟区别是什么？

2022-10-14 08:26:06

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