药品再注册要求提交“五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告”和“五年内药品临床使用及不良反应情况的分析评估报告”，这两个报告的内容要求跟区别是什么？

对于公司生产的最后批次已到期且注册证已过期的产品，建议什么时候在直报系统中申请停用？

持有人开展内审的频率多久合适？内审由内部人员或外部人员进行是否都可以？对内审人员资质有何要求？

 关于文献检索，特殊语言（如蒙语，藏语）还需要检索吗？二次文献（如综述、分析、荟萃等）若无法追溯到原始文献，还需要报告吗？

 PSMF撰写指南中的药物警戒委托章节，是否单纯指委托给供应商？

申办者使用中心实验室的SOP 时，双方怎样如何达成共识，比如申办者如何获知中心实验室SOP内容？ 是否需要将中心实验室的SOP转移至申办者做内部受控文件?