在中国做的国际多中心临床试验，阳性对照药的SUSAR是否需要上报FDA？

项目进行过程中，为使部分潜在参与者（在签署知情同意书前）符合某临床试验的既往用药或者治疗史，有意调整潜在受试者用药，并在原始记录中对部分药物描述疗效不佳或受试者不耐受，这种情况是否可以接受，如何考虑？

有公司除知情同意书外，会建立一份单独的个人信息收集处理同意书。依照的是个保法第23条要求取得“个人的单独同意”，此处的单独是指人的单独还是文件的单独，是否有必要，如果只用一份ICF是否真的是问题。

科技教育司 2023年02月27日发布的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的通知，对录音录像流程有什么需要关注？

前段时间到某公司做稽查，发现该公司生效的SOP版本更新依次为1.0版，1.1版，1.2版……，而不是按照1.0，2.0，3.0……请问这符合GDP的规定吗？

现在生物分析实验室的PK数据传输出境，有人遗要求吗？