问答

问与答

Question:

伦理递交材料中包含IB和CRF，但对应伦理批件的批准文件不包含这两份文件，算audit finding吗？

Answer：

ICH E6(R2) 3.1.2列举了伦理委员会需要获得的相关试验文件以供其审阅后做出审查决定。伦理委员会审查是否充分基于其审阅的材料信息是否充分完整。明确需要获得伦理委员会批准后才可使用的文件包括试验方案、知情同意书、招募材料以及其它提供给受试者的书面信息。研究者手册提供试验药物的详细安全性资料作为伦理委员会评估该试验风险的重要参考信息，研究者手册本身不需要获得伦理委员会批准。申办者和研究者有责任遵循伦理委员会批准的试验方案开展研究，设计CRF收集和记录研究数据。