问答

问与答

Question:

关于稽查报告的问题：

机构要求稽查员提供稽查报告，以证实项目进行过稽查，确保临床试验质量得到保证，稽查员是否可以拒绝？

Answer：

申办者/稽查员可参照上述ICH E6(R2) 5.19.3(e)向机构解释不提供稽查报告的理由以取得机构的理解。明确机构要求的目的很重要。这里提到要“证实项目进行过稽查”，关于这一点可通过稽查确认函、感谢函和/或稽查证书得以确认。如上所述，稽查报告不会常规提供。