问答

问与答

Question:

关于稽查报告的问题：

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）要求：“16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-7质量保证工作记录（包括CRO监查记录、稽查/检查/以及内部质量保证记录汇总等）”，据此要求，申办方是否需要将稽查报告作为注册材料提交？

Answer：

为了确保稽查工作的独立和公正性，监管部门常规情况下不应索取稽查报告，除非有证据怀疑存在严重违背GCP等情况。ICH E6(R2) 5.19.3(d) 对此情况描述如下：“To preserve the independence and value of the audit function, the regulatory authority(ies) should not routinely request the audit reports. Regulatory authority(ies) may seek access to an audit report on a case by case basis when evidence of serious GCP non-compliance exists, or in the course of legal proceedings”