问答

问与答

Question:

一个项目如果方案中要求的入组病例数已完成，可否再多入几例？如特殊原因脱落病例较多，担心病例数不够，适当多入一些。是否可以？

Answer：

样本量计算是方案设计的一个重要环节，计算时应对脱落率有所预估。试验实施时应根据方案要求纳入受试者，而不能自行随意决定增加纳入人数。若出现脱落率超出预估而至可能无法获得统计结果时，可考虑对样本量计算予以修正，并在修正案通过伦理审查后才可实施。