回答第一个问题：

通常情况下是在受试者签署知情同意书并接受试验治疗(study treatment)后，规定研究者必须收集并向申办方报告AE ，用于试验治疗/试验药物的安全性评估。

某些情况下方案要求在受试者签署知情同意书后即必须上报不良医学事件，这通常是基于风险管理的要求，针对方案规定的筛选/诊断流程、药物洗脱期，或无药物治疗导入期的要求，可能会对受试者造成的风险进行监控。这些事件可以提供依据，说明方案设计是否存在过高风险，是否需要进行修正。（详见2013 Good Clinical Practice: A Question & Answer Reference Guide 9.29）

回答第二个问题：

AE收集的时间长短基于该试验用药的药代和药效数据。当没有明确的延迟毒性反应时，通常规定AE的收集至受试者最后一次用药后的5个半衰期，如果少于30天，常见要求为随访至用药结束后30天。（详见2013 Good Clinical Practice: A Question & Answer Reference Guide 9.31）