问答

问与答

Question:

受试者住院报告了SAE但入院诊断有多个疾病，在统计分析的时候能不能按照一个病例的多个例次SAE进行统计？

Answer：

除非研究方案另有规定，导致入院的事件或疾病才算做SAE，其他的事件为非严重事件。这需要研究者判断多个疾病中哪个是直接导致入院的？互为因果的疾病，如高血压导致的心衰，则心衰是SAE，高血压不是。但如果有其他系统的疾病，其严重程度也足以导致入院，则按多个SAE进行统计。