Question:
如果冰箱温控记录仪校准证明过期几个月了,IMP要求保存温度为2-8°,期间有受试者用药,PM收到CRA的报告,该怎么做?
Answer:
A:可能需要采取的措施/行动包括但不限于:
立即对该温度计进行校准
立即更换或使用其他校准过的温度记录仪监测冰箱温度,或改用其他符合条件的冰箱
遵守相关法规及公司SOP的要求报告该事件;
冰箱的温度记录仪记录的温度是否显示储存温度都在2-8°范围。
必要时隔离受影响的药物,请公司药物供应部门参与讨论,或根据稳定性试验报告给出意见,是否这些药物可以继续使用
了解期间是否有过停电或冰箱故障 (维修记录)
了解在此期间具体向哪些受试者发药,是否有不良事件发生,事件与药物的关系等
寻找根源为什么会出现这个问题?为什么几个月后才发现?如何根据根源采取整改措施